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Assessment Body for Railway Risk Management (AsBo)


Regulatory Framework
ISALAB operates as an Assessment Body (AsBo) in accordance with EU Regulation No. 402/2013, as amended by EU Regulation No. 2015/1136, concerning the Common Safety Method for Risk Evaluation and Assessment (CSM-RA).

This Regulation establishes a harmonised approach to risk management across the European railway system and defines the role of the Assessment Body as an independent organisation responsible for verifying the correct application and results of the proposer’s risk management process.

Under Article 3 (14), Article 6, and Annex II, ISALAB performs impartial assessments to ensure that safety-related changes are managed according to EU safety requirements.

Scope of Application
As an Assessment Body Organization (AsBo) for risk management processes, ISALAB performs conformity assessments in the following sectors:

• Rolling Stock
• Control, Command and Signalling (CCS) – Trackside and On-board
• Integration of subsystems into the overall railway system, ensuring that their introduction does not adversely affect safety.

These activities cover both structural and functional subsystems, including interfaces, modifications, and operational changes, in line with ERA and ANSFISA authorisation requirements.


Purpose and Importance of Independent Risk Assessment
Every modification to a railway system—technical, operational, or organisational—can impact its overall safety level.
The independent assessment conducted by ISALAB ensures that:

• All hazards are correctly identified and assessed.
• Risk acceptance criteria and mitigation measures are applied appropriately.
• The Common Safety Method (CSM-RA) is followed in all relevant stages.
• The results and conclusions of the proposer’s risk analyses are valid, traceable, and justified.

This validation is a mandatory requirement for authorisation to place into service or implement significant system changes within the European railway area.



ISALAB Expertise and Independence
ISALAB’s experts combine strong technical competence with regulatory experience, ensuring full compliance with the independence and impartiality criteria set out in Annex II of EU Regulation 402/2013.

Our team’s expertise extends across signalling, rolling stock, and maintenance, guaranteeing consistent and objective evaluation of complex system interactions and cross-domain risks.



ISALAB AsBo Activities
ISALAB performs all key tasks defined by the Common Safety Method (CSM-RA), including:

• Verification of safety requirements, in accordance with Article 3 (14) of Regulation 402/2013.
• Independent assessment of the adequacy and completeness of the proposer’s risk management process (Article 6).
• Validation of results and risk evaluation outputs to confirm conformity with EU Regulation 402/2013.
• Review of hazard logs, risk registers, and mitigation strategies.
• Assessment of organisational and interface changes affecting system safety.
• Evaluation of compliance evidence provided under the applicable CENELEC standards (EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657) and TSI CCS.



Outputs and Deliverables
At the conclusion of the AsBo process, ISALAB issues:

• Independent Assessment Report (IAR) – the official document required for ERA or ANSFISA authorisation.
• Technical Notes and Assessment Records – supporting documentation and findings.
• Final Statement of Conformity – confirming that the proposer’s risk management process complies with EU Regulation 402/2013.



Applicable Standards and Frameworks
ISALAB'S  AsBo activities are conducted in accordance with:

• EU Regulation No. 402/2013, amended by Regulation No. 2015/1136 – Common Safety Method (CSM-RA).
• ERA Guidelines for AsBo implementation and risk management.
• ANSFISA national guidelines and decrees.
• CENELEC standards – EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657.
• ISO/IEC 17020 – inspection competence and impartiality requirements.



Key Strengths
• Independent third-party assessment recognised by ERA, ANSFISA, and Accredia.
• Cross-domain expertise in signalling, rolling stock, and system integration.
• Transparent and traceable process ensuring regulatory reliability.
• Compliance with EU and national authorisation frameworks.

Organismo di Valutazione per la Gestione del Rischio Ferroviario (AsBo)


Quadro Normativo
ISALAB opera come Organismo di Valutazione (AsBo) in conformità al Regolamento (UE) n. 402/2013, come modificato dal Regolamento (UE) n. 2015/1136, relativo al Metodo Comune di Sicurezza per la Valutazione e la Gestione del Rischio (CSM-RA).

Tale Regolamento stabilisce un approccio armonizzato alla  gestione del rischio nel sistema ferroviario europeo  e definisce il ruolo dell’ Organismo di Valutazione  come soggetto indipendente incaricato di  verificare la corretta applicazione e i risultati del processo di gestione del rischio  condotto dal proponente.

Ai sensi dell’articolo 3, punto 14, dell’articolo 6 e dell’Allegato II, ISALAB esegue valutazioni imparziali per garantire che le modifiche connesse alla sicurezza siano gestite in conformità ai requisiti di sicurezza dell’Unione Europea.


Ambito di Applicazione
In qualità di Organismo di Valutazione (AsBo) per i processi di gestione del rischio, ISALAB svolge valutazioni di conformità nei seguenti settori:

  • Materiale Rotabile (Rolling Stock)

  • Sistemi di Comando, Controllo e Segnalamento (CCS) – di terra e di bordo

  • Integrazione sicura dei sottosistemi nel sistema ferroviario complessivo, garantendo che la loro introduzione non comprometta la sicurezza complessiva

Tali attività riguardano sia sottosistemi strutturali che funzionali, comprese interfacce, modifiche e variazioni operative, in linea con i requisiti di autorizzazione ERA e ANSFISA.


Finalità e Importanza della Valutazione Indipendente del Rischio
Ogni modifica a un sistema ferroviario — tecnica, operativa o organizzativa — può incidere sul suo livello complessivo di sicurezza.
La valutazione indipendente condotta da ISALAB garantisce che:

  • Tutti i pericoli (hazards) siano correttamente identificati e valutati 

  • I criteri di accettazione del rischio e le misure di mitigazione siano applicati in modo appropriato

  • Il Metodo Comune di Sicurezza (CSM-RA) sia seguito in tutte le fasi pertinenti

  • I risultati e le conclusioni delle analisi di rischio del proponente siano validi, tracciabili e giustificati

Questa validazione rappresenta un requisito obbligatorio per l’autorizzazione alla messa in servizio o per l’implementazione di modifiche significative all’interno dell’area ferroviaria europea.


Competenza e Indipendenza di ISALAB
Gli esperti di ISALAB uniscono una solida competenza tecnica a un’approfondita conoscenza del quadro normativo, garantendo la piena conformità ai criteri di indipendenza e imparzialità previsti dall’Allegato II del Regolamento (UE) n. 402/2013.

Le competenze del team coprono i settori di segnalamento, materiale rotabile e manutenzione, assicurando una valutazione coerente e oggettiva delle interazioni di sistema e dei rischi trasversali.


Attività AsBo di ISALAB
ISALAB  svolge tutte le attività previste dal  Metodo Comune di Sicurezza (CSM-RA) , tra cui:

  • Verifica dei requisiti di sicurezza, ai sensi dell’art. 3, punto 14, del Regolamento (UE) n. 402/2013

  • Valutazione indipendente dell’adeguatezza e completezza del processo di gestione del rischio del proponente (art. 6)

  • Validazione dei risultati e delle valutazioni del rischio per confermare la conformità al Regolamento (UE) n. 402/2013

  • Analisi dei registri dei pericoli (Hazard Log), dei Risk Register e delle strategie di mitigazione

  • Valutazione delle modifiche organizzative e d’interfaccia che influiscono sulla sicurezza del sistema

  • Verifica delle evidenze di conformità ai sensi delle norme CENELEC (EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657) e delle TSI CCS


Documentazione Rilasciata
Al termine del processo  AsBo ,  ISALAB  rilascia:

  • Independent Assessment Report (IAR) – documento ufficiale richiesto per l’autorizzazione ERA o ANSFISA

  • Note Tecniche e Registri di Valutazione – documentazione di supporto e sintesi dei risultati

  • Dichiarazione Finale di Conformità – attestante che il processo di gestione del rischio del proponente è conforme al Regolamento (UE) n. 402/2013


Norme e Quadri di Riferimento Applicabili
Le attività AsBo di ISALAB sono svolte in conformità con:

  • Regolamento (UE) n. 402/2013, modificato dal Regolamento (UE) n. 2015/1136 – Metodo Comune di Sicurezza (CSM-RA)

  • Linee Guida ERA per l’applicazione del ruolo di AsBo e la gestione del rischio

  • Linee Guida e Decreti ANSFISA

  • Norme CENELEC – EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657

  • ISO/IEC 17020 – requisiti di competenza e imparzialità per gli organismi di ispezione


Punti di Forza Principali

  • Valutazione indipendente di terza parte, riconosciuta da ERA, ANSFISA e Accredia
  • Competenze multidisciplinari nei settori segnalamento, materiale rotabile e integrazione di sistema
  • Processo trasparente e tracciabile, garanzia di affidabilità regolatoria

  • Piena conformità ai quadri normativi europei e nazionali di autorizzazione