Designated Body for Railway Compliance

Regulatory Framework
ISALAB operates as a Designated Body (DeBo) in accordance with Article 42 of Legislative Decree 57/2019, which transposes Directive (EU) 2016/797 on the interoperability of the rail system within the European Union.

The DeBo performs independent conformity assessments against the Notified National Rules (NNR) — i.e. national technical and safety requirements not yet fully covered by the Technical Specifications for Interoperability (TSI).

Through this role, ISALAB ensures that railway subsystems and interoperability constituents meet both European and national requirements, enabling their authorisation for use on the Italian and trans-European railway networks.
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Scope of Application
ISALAB performs DeBo conformity assessments in the following areas:

• Control, Command and Signalling (CCS) – Trackside and On-board
• Rolling Stock – Locomotives, multiple units, freight vehicles
• Maintenance – Procedures, depots, and technical facilities
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Assessment Process  
The conformity assessment process ensures that a railway subsystem or component complies with the relevant Notified National Rules (NNR) throughout all stages — design, construction, testing, and entry into service.

1.⁠ ⁠Definition of Scope
• Identification of the applicable Notified National Rules.
• Determination of subsystem boundaries, interfaces, and applicable technical parameters.

2.⁠ ⁠Assessment Plan Development
• Establishment of assessment criteria, methodology, and verification stages.
• Coordination with the manufacturer, infrastructure manager (IM), or railway undertaking (RU), maintaining full independence and impartiality.

3.⁠ ⁠Documentation and Design Review
• Verification of technical documentation, design dossiers, and risk analyses.
• Evaluation of compliance with national safety, EMC and environmental requirements.

4.⁠ ⁠Test Witnessing and Field Supervision
• Independent witnessing of laboratory and on-site testing.
• Presence, supervision, and issuance of technical opinions during switch-off activities performed under controlled test conditions.
• Verification of integration and operational tests related to subsystem functionality.

5.⁠ ⁠Quality and Safety Audits
• Evaluation of Quality Management Systems (QMS) relevant to design, manufacturing, and testing.
• Review of maintenance and safety management documentation.

6.⁠ ⁠Reporting and Certification
• Issuance of Technical Notes, Audit Reports, and Assessment Records.
• Final issuance of the DeBo Conformity Statement, required for national authorisation procedures.
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Examples of ISALAB DeBo Activities
ISALAB carries out independent assessments including:

• Conformity assessment of shunting locomotives, in compliance with ANSF Decree 1/2015 and its amendments.
• Assessment and approval, on a one-time basis, of tests conducted in laboratories that are either non-accredited or operating outside the scope of their accreditation.
• Verification of operational and safety requirements for in-line test runs, in collaboration with railway undertakings (RU) and infrastructure managers (IM).
• Definition, organisation, and supervision of test programs for railway vehicles.
• Supervision of installations and field test activities to ensure coordinated monitoring.
• Verification of compliance with national rules not covered by TSI.
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Outputs and Deliverables 
At the end of the DeBo process, ISALAB issues:

• DeBo Conformity Statement – attesting compliance with Notified National Rules.
• Technical Report – detailed summary of findings and verifications.
• Audit Reports – quality and safety documentation assessments.
• Test Witnessing Reports – including laboratory, field and switch-off activities.
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Applicable Standards and Frameworks
All activities are carried out in accordance with:

• Directive (EU) 2016/797 – Interoperability of the rail system.
• Legislative Decree 57/2019, Article 42 – Italian transposition.
• ANSFISA Guidelines and relevant decrees.
• Notified National Rules (NNR) for subsystems and constituents.
• CENELEC Standards – EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657.
• ISO/IEC 17020 and ISO/IEC 17065 accreditation criteria.

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Key Strengths 
• Independent third-party assessment under ANSFISA and Accredia recognition.
• Full alignment with national and European railway legislation.
• Technical expertise in CCS, Rolling Stock, and Maintenance.
• Traceable and transparent verification process.

Organismo Designato per la Conformità Ferroviaria (DeBo)


Quadro Normativo
ISALAB opera come Organismo Designato (DeBo) ai sensi dell’articolo 42 del Decreto Legislativo n. 57/2019, che recepisce la Direttiva (UE) 2016/797 sull’interoperabilità del sistema ferroviario dell’Unione Europea.

Il DeBo esegue valutazioni indipendenti di conformità rispetto alle Notified National Rules (NNR) — ovvero ai requisiti tecnici e di sicurezza nazionali non ancora completamente coperti dalle Specifiche Tecniche di Interoperabilità (TSI).

Attraverso questo ruolo, ISALAB garantisce che i sottosistemi ferroviari e i componenti di interoperabilità soddisfino i requisiti europei e nazionali, consentendone l’autorizzazione all’utilizzo sulla rete ferroviaria italiana e transeuropea.


Ambito di Applicazione
ISALAB svolge valutazioni di conformità DeBo nei seguenti ambiti:

•  Comando, Controllo e Segnalamento (CCS) – di terra e di bordo
•  Materiale Rotabile – locomotive, unità multiple e carri merci
•  Manutenzione – procedure, depositi e impianti tecnici


Processo di Valutazione
Il processo di valutazione DeBo assicura che ciascun sottosistema o componente ferroviario sia conforme alle Notified National Rules (NNR) in tutte le fasi di vita del progetto — progettazione, costruzione, prova e messa in servizio.  

    1. Definizione dell’Ambito

      • Identificazione delle Notified National Rules applicabili

      • Determinazione dei confini del sottosistema, delle interfacce e dei parametri tecnici pertinenti

    2. Sviluppo del Piano di Valutazione

      • Definizione dei criteri di valutazione, della metodologia e delle fasi di verifica

      • Coordinamento con costruttore, gestore dell’infrastruttura (IM) o impresa ferroviaria (RU), mantenendo piena indipendenza e imparzialità

    3. Revisione della Documentazione e del Progetto

      • Verifica della documentazione tecnica, dei dossier di progettazione e delle analisi del rischio

      • Valutazione della conformità ai requisiti nazionali di sicurezza, compatibilità elettromagnetica (EMC) e ambiente

    4. Presenziamento alle Prove e Supervisione in Campo

      • Presenziamento indipendente alle prove di laboratorio e ai test sul campo

      • Supervisione delle attività di prova e rilascio di pareri tecnici durante le fasi di switch-off in condizioni controllate

      • Verifica delle prove di integrazione e dei test funzionali dei sottosistemi

    5. Audit di Qualità e Sicurezza

      • Valutazione dei Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) relativi a progettazione, produzione e prove

      • Revisione della documentazione di manutenzione e gestione della sicurezza

    6. Reporting e Certificazione

      • Emissione di Note Tecniche, Audit Report e Registri di Valutazione

      • Rilascio finale della Dichiarazione di Conformità DeBo, necessaria per le procedure di autorizzazione nazionale  


    Esempi di Attività DeBo di ISALAB
    ISALAB     svolge valutazioni indipendenti che comprendono:

    • Valutazione di conformità di locomotive da manovra, in conformità al Decreto ANSF 1/2015 e successive modifiche

    • Valutazione e approvazione una tantum di prove effettuate presso laboratori non accreditati o al di fuori del proprio campo di accreditamento

    • Verifica dei requisiti operativi e di sicurezza per le prove dinamiche in linea , in collaborazione con IM e RU

    • Definizione, organizzazione e supervisione dei programmi di prova per veicoli ferroviari

    • Supervisione delle installazioni e delle attività di test in campo per garantire un monitoraggio coordinato

    • Verifica della conformità alle regole nazionali non coperte dalle TSI


    Documentazione Rilasciata
    Al termine del processo DeBo, ISALAB rilascia:

    • Dichiarazione di Conformità DeBo – attestante la conformità alle Notified National Rules

    • Rapporto Tecnico – sintesi dettagliata delle verifiche e dei risultati

    • Audit Report – valutazione dei sistemi di qualità e sicurezza

    • Test Witnessing Report – documentazione delle attività di prova, laboratorio e campo


    Norme e Quadri di Riferimento Applicabili

    Tutte le attività sono svolte in conformità con:

    • Direttiva (UE) 2016/797 – Interoperabilità del sistema ferroviario

    • Decreto Legislativo n. 57/2019, art. 42 – Recepimento nazionale

    • Linee Guida e Decreti ANSFISA

    • Notified National Rules (NNR) per sottosistemi e componenti

    • Norme CENELEC – EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657

    • Criteri di accreditamento ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 17065


    Punti di Forza Principali

    Valutazioni indipendenti di terza parte , riconosciute da  ANSFISA e Accredia

    Allineamento completo con la legislazione ferroviaria nazionale ed europea

    Competenza tecnica  nei settori  CCS , Materiale Rotabile  e  Manutenzione

    Processo di verifica trasparente e tracciabile, in tutte le fasi progettuali e operative  

    Valutazioni indipendenti di terza parte, riconosciute da ANSFISA e Accredia