Notified Body for Railway System Int​eroperability 


Regulatory Framework
ISALAB is a Notified Body (NoBo) under Article 37 of Directive (EU) 2016/797, responsible for performing independent conformity assessments according to the Technical Specifications for Interoperability (TSI).

In Italy, this Directive is transposed by Legislative Decree 57/2019, which defines the procedures for verifying railway interoperability and the obligations of Notified Bodies under Articles 39 and 40.

ISALAB’s NoBo activities ensure that railway subsystems and interoperability constituents comply with European requirements for safety, reliability, and interoperability, allowing them to be authorised for use within the European railway network.
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Accreditation and Compliance
ISALAB operates as a third-party, accredited organisation, recognised by:
 
• Accredia – under ISO/IEC 17020:2012 (inspection) and ISO/IEC 17065:2012 (certification).
• European Union​ (NB 3093) – officially notified under Directive (EU) 2016/797.

All activities are conducted in compliance with:
 
• Directive (EU) 2016/797 – Interoperability of the rail system in the EU. 
• Legislative Decree 57/2019 – Italian transposition of the Directive.
• ERA Technical Specifications for Interoperability (TSI).
• ERA assessment modules for subsystems and interoperability constituents.
• EU Regulation 402/2013, as amended by Regulation 2015/1136 – Common Safety Method for Risk Evaluation and Assessment (CSM-RA).
• CENELEC standards – EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657.
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Scope of Application
ISALAB conducts EC verification and conformity assessment for the following subsystems:
 
• Control, Command and Signalling (CCS) – Trackside and On-board.
• Rolling Stock – Locomotives, passenger units, and freight vehicles.

Each assessment is carried out according to the relevant TSI and ERA modules, ensuring technical and legal compliance throughout the project lifecycle.
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Assessment and Certification Process
Depending on the applicable TSI and assessment module, the NoBo conformity process typically includes:

1.⁠ ⁠Technical and Design Review
• Verification of technical documentation and design dossiers.
• Cross-check against applicable TSI and harmonised standards.

2.⁠ ⁠Evaluation of Test Evidence
• Review of laboratory and functional tests performed by accredited facilities (ISO/IEC 17025).
• Validation of performance and safety test data.

3.⁠ ⁠Quality System Assessment (where applicable)
• Audit of the manufacturer’s Quality Management System (QMS) for design and/or production.
• Verification of procedures, control plans, and traceability.

4.⁠ ⁠Test Witnessing and On-site Supervision
• Independent witnessing of laboratory, integration, and field tests.
• Supervision of static and dynamic testing phases.

5.⁠ ⁠Reporting and Certification
• Intermediate Statement of Verification (ISV) for partial subsystems or project stages.
• Audit Reports and Technical Notes summarising compliance results.
• Final Assessment Report consolidating the evaluation outcomes.
• EC Certificates of Verification (for subsystems).
• EC Certificates of Conformity (for interoperability constituents).

6.⁠ ⁠Quality System Surveillance (if required)
• Periodic follow-up audits of certified QMS.
• Review of production, testing, and inspection records to ensure continued compliance.
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Deliverables
At the end of the conformity process, ISALAB issues:
 
• EC Certificate of Verification – for railway subsystems.
• EC Certificate of Conformity – for interoperability constituents.
• Intermediate Statement of Verification (ISV) – for development stages.
• Final Technical Report – detailed assessment summary.

All certificates are recognised by the European Union Agency for Railways (ERA) and form part of the required documentation for the Authorisation to Place in Service (APIS) of railway systems and subsystems.
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Key Benefits
• Independent assessment in full compliance with ERA and national requirements. 
• Recognition across Europe through official notification (NB 3093).
• Transparent and traceable certification process, from design to final verification.
• Qualified technical experts ensuring precision, reliability, and impartiality.

 Organismo Notificato per l’Interoperabilità del Sistema Ferroviario


Quadro Normativo
ISALAB è un Organismo Notificato (NoBo) ai sensi dell’articolo 37 della Direttiva (UE) 2016/797, incaricato di svolgere valutazioni indipendenti di conformità secondo le Specifiche Tecniche di Interoperabilità (TSI).

In Italia, tale Direttiva è recepita dal Decreto Legislativo n. 57/2019, che definisce le procedure per la verifica dell’interoperabilità ferroviaria e gli obblighi degli Organismi Notificati secondo gli articoli 39 e 40.

Le attività NoBo di ISALAB assicurano che i sottosistemi ferroviari e i componenti di interoperabilità siano conformi ai requisiti europei di sicurezza, affidabilità e interoperabilità, consentendone l’autorizzazione all’utilizzo all’interno della rete ferroviaria europea.


Accreditamento e Conformità
ISALAB opera come organismo di terza parte accreditato, riconosciuto da:

  • Accredia – secondo le norme UNI CEI EN  ISO/IEC 17020:2012 (ispezione) e UNI CEI EN  ISO/IEC 17065:2012 (certificazione)

  • Unione Europea (NB 3093) – ufficialmente notificato ai sensi della Direttiva (UE) 2016/797

Tutte le attività sono condotte in conformità con:

  • Direttiva (UE) 2016/797 – Interoperabilità del sistema ferroviario dell’Unione Europea

  • Decreto Legislativo n. 57/2019 – Recepimento nazionale della Direttiva

  • Specifiche Tecniche di Interoperabilità (TSI) emanate da ERA

  • Moduli di valutazione ERA per sottosistemi e componenti di interoperabilità

  • Regolamento (UE) n. 402/2013, come modificato dal Regolamento (UE) n. 2015/1136 – Metodo Comune di Sicurezza (CSM-RA) per la valutazione e gestione del rischio
  • Norme CENELEC – EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50657

Ambito di Applicazione
ISALAB esegue attività di verifica CE e valutazione di conformità per i seguenti sottosistemi:

  • Comando, Controllo e Segnalamento (CCS) – di terra e di bordo

  • Materiale Rotabile – locomotive, unità passeggeri e carri merci

Ogni valutazione è condotta in conformità alle TSI e i moduli ERA pertinenti, garantendo la conformità tecnica e normativa lungo l’intero ciclo di vita del progetto.


Processo di Valutazione e Certificazione
In base alle TSI e al modulo di valutazione applicabile, il processo di conformità NoBo comprende tipicamente le seguenti fasi:

  1. Revisione Tecnica e di Progetto

    • Verifica della documentazione tecnica e dei dossier di progettazione

    • Confronto con le TSI e le norme armonizzate applicabili

  2. Valutazione delle Prove e dei Test

    • Analisi delle prove di laboratorio e funzionali eseguite da laboratori accreditati (ISO/IEC 17025)

    • Validazione dei dati di prova relativi a prestazioni e sicurezza

  3. Valutazione del Sistema di Qualità (ove applicabile)

    • Audit del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del costruttore per la progettazione e/o produzione

    • Verifica delle procedure, dei piani di controllo e della tracciabilità

  4. Presenziamento alle Prove e Supervisione in Campo

    • Presenziamento indipendente a prove di laboratorio, integrazione e test in campo

    • Supervisione delle fasi di prova statica e dinamica

  5. Reporting e Certificazione

    • Intermediate Statement of Verification (ISV) per sottosistemi parziali o fasi di progetto

    • Audit Report e Note Tecniche di sintesi dei risultati di conformità

    • Rapporto Finale di Valutazione contenente gli esiti complessivi

    • Certificato CE di Verifica (per i sottosistemi)

    • Certificato CE di Conformità (per i componenti di interoperabilità)

  6. Sorveglianza del Sistema di Qualità (se richiesta)

    • Audit periodici di follow-up sul certificato QMS

    • Revisione delle attività di produzione, prova e ispezione per garantire la conformità continua


Documentazione Rilasciata
Al termine del processo di valutazione di conformità, ISALAB emette:

  • Certificato CE di Verifica – per i sottosistemi ferroviari

  • Certificato CE di Conformità – per i componenti di interoperabilità

  • Intermediate Statement of Verification (ISV) – per le fasi di sviluppo

  • Rapporto Tecnico Finale – sintesi dettagliata della valutazione

Tutti i certificati sono riconosciuti dall’Agenzia dell’Unione Europea per le Ferrovie (ERA) e costituiscono parte integrante della documentazione necessaria per l’Autorizzazione alla Messa in Servizio (APIS) dei sistemi e sottosistemi ferroviari.


Vantaggi Principali

  • Valutazione indipendente in piena conformità ai requisiti ERA e nazionali
  • Riconoscimento europeo grazie alla notifica ufficiale NB 3093
  • Processo di certificazione trasparente e tracciabile, dalla progettazione alla verifica finale

  • Esperti tecnici qualificati che garantiscono precisione, affidabilità e imparzialità