Independent Safety Assessment (ISA) for Railwa y Systems

Regulatory Framework
ISALAB operates as an Independent Safety Assessor (ISA) in accordance with the CENELEC standards for railway applications —
EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50159, and EN 50657 — governing system, software, and hardware safety.

These standards define the Railway Safety Lifecycle and establish the principles of Reliability, Availability, Maintainability, and Safety (RAMS).
The ISA is an independent third-party organisation responsible for assessing, in an impartial manner, the safety lifecycle processes applied by manufacturers, infrastructure managers or operators.

ISALAB performs ISA activities in compliance with:
• Regulation (EC) No. 352/2009 – Common Safety Method on Risk Evaluation and Assessment (CSM-REA) – repealed and replaced by
• Regulation (EU) No. 402/2013, as amended by Regulation (EU) 2015/1136, which defines the Common Safety Method for Risk Evaluation and Assessment (CSM-RA) currently in force.
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Scope of Application
As an Independent Safety Assessor (ISA), ISALAB performs safety assessments in the following areas:
• Rolling Stock – traction, braking, control and safety systems
• Control, Command and Signalling (CCS) – trackside and on-board systems
• Integration of subsystems into the overall railway network
• Generic products and generic/specific applications in accordance with CENELEC standards

ISALAB ensures that both new developments and modifications to existing systems comply with RAMS, Safety Integrity Level (SIL) and CSM requirements.
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Purpose and Importance of Independent Safety Assessment
With growing system complexity and technological evolution, each modification — hardware, software, or operational — may impact the global safety level of the railway system.

The Independent Safety Assessment performed by ISALAB provides:
 
• A neutral and expert evaluation of railway systems, subsystems, and components.
• Validation that all safety lifecycle processes comply with CENELEC standards and the Common Safety Method (CSM).
• Assurance that Safety Integrity Levels (SIL) are correctly allocated, implemented, and verified.
• Confidence that systems remain safe, maintainable, and compliant throughout their lifecycle.
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ISALAB ISA Activities
ISALAB carries out all independent safety assessment tasks defined in the CENELEC framework, including:

• Assessment of the Safety Lifecycle according to EN 50126/EN 50657 (RAMS and software safety).
• Verification of hazard identification, risk evaluation and mitigation plans.
• Review of Safety Cases and associated safety evidence.
• Evaluation of SIL allocation, validation and maintenance procedures.
• Independent verification of safety-critical functions in software and hardware.
• Assessment of configuration and change management processes.
• Evaluation of compliance with both the CSM-REA (352/2009/EC) and the CSM-RA (402/2013/EU) regulatory frameworks.
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Outputs and Deliverables
At the conclusion of the ISA process, ISALAB issues:

• Independent Safety Assessment Report (ISAR) – providing formal judgment on the compliance of safety processes and results.
• Technical Notes and Safety Evaluation Records – detailed documentation of assessments performed.
• Safety Case Validation Statement – confirming the adequacy of evidence to support authorisation for use or entry into service.

All deliverables are recognised by ERA, ANSFISA, and national safety authorities, forming part of the official authorisation documentation for railway systems and subsystems.
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Applicable Standards and Frameworks
ISALAB’s ISA activities comply with:

• Regulation (EC) No. 352/2009 – Common Safety Method on Risk Evaluation and Assessment (CSM-REA)
• Regulation (EU) No. 402/2013, amended by Regulation (EU) No. 2015/1136 – Common Safety Method on Risk Assessment (CSM-RA)
• CENELEC Standards
• EN 50126 (IEC 62278) – RAMS management
• EN 50128 (IEC 62279) – Software for railway control and protection systems
• EN 50129 (IEC 62425) – Safety-related electronic systems
• EN 50159 – Safety communications in transmission systems
• EN 50657 – Software for rolling stock
• ISO/IEC 17020 – requirements for competence and impartiality of inspection bodies
• ERA and ANSFISA Guidelines on independent safety assessment
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Key Strengths
• Independent and accredited assessment body recognised by ERA, ANSFISA, and Accredia.
• Expertise across signalling, rolling stock, and integrated systems.
• Compliance with both legacy (352/2009/EC) and current (402/2013/EU) regulatory frameworks.
• Traceable, impartial, and lifecycle-oriented assessment process.

Valutazione Indipendente della Sicurezza (ISA) per i Sistemi Ferroviari

Quadro Normativo

ISALAB opera come Independent Safety Assessor (ISA) in conformità con le norme CENELEC per le applicazioni ferroviarie:
EN 50126, EN 50128, EN 50129, EN 50159 ed EN 50657, che regolano la sicurezza dei sistemi, del software e dell’hardware.

Queste norme definiscono il ciclo di vita della sicurezza ferroviaria e stabiliscono i principi di Affidabilità, Disponibilità, Manutenibilità e Sicurezza (RAMS).

L’ISA è un organismo indipendente di terza parte incaricato di valutare in modo imparziale i processi del ciclo di vita della sicurezza applicati da costruttori, gestori dell’infrastruttura o operatori ferroviari.

ISALAB  svolge attività  ISA  in conformità con:

• Regolamento (CE) n. 352/2009 – Metodo Comune di Sicurezza per la Valutazione e la Gestione del Rischio (CSM-REA) – abrogato e sostituito dal
  

• Regolamento (UE) n. 402/2013, come modificato dal Regolamento (UE) n. 2015/1136, che definisce il Metodo Comune di Sicurezza per la Valutazione e la Gestione del Rischio (CSM-RA) attualmente in vigore.  

Ambito di Applicazione

In qualità di Independent Safety Assessor (ISA), ISALAB esegue valutazioni di sicurezza nei seguenti ambiti:

• Materiale Rotabile  – sistemi di trazione, frenatura, controllo e sicurezza

• Sistemi di Comando, Controllo e Segnalamento (CCS)  – di terra e di bordo

• Integrazione dei sottosistemi  all’interno della rete ferroviaria complessiva

• Prodotti e applicazioni  generiche e specifiche, in conformità con le norme  CENELEC

ISALAB garantisce che nuovi sviluppi e modifiche a sistemi esistenti siano conformi ai requisiti RAMS, ai Livelli di Integrità della Sicurezza (SIL) e al Metodo Comune di Sicurezza (CSM)

Finalità e Importanza della Valutazione Indipendente della Sicurezza

Con la crescente complessità dei sistemi e l’evoluzione tecnologica, ogni modifica — hardware, software o operativa — può influire sul livello globale di sicurezza del sistema ferroviario.

La  Valutazione Indipendente della Sicurezza  condotta da  ISALAB  fornisce:

• Una  valutazione neutrale e qualificata  di sistemi, sottosistemi e componenti ferroviari

• La  validazione  che tutti i processi del ciclo di vita della sicurezza siano conformi alle norme  CENELEC  e al  Metodo Comune di Sicurezza (CSM)

• La  verifica corretta dell’assegnazione, implementazione e validazione  dei  Livelli di Integrità della Sicurezza (SIL)

• La  garanzia  che i sistemi restino sicuri, manutenibili e conformi lungo l’intero ciclo di vita

Attività ISA di ISALAB

ISALAB esegue tutte le attività previste dal quadro CENELEC per la Valutazione Indipendente della Sicurezza, tra cui:  

• Valutazione del ciclo di vita della sicurezza secondo EN 50126/EN 50657 (RAMS e sicurezza del software)
• Verifica dell’identificazione dei pericoli, della valutazione del rischio e dei piani di mitigazione
  

• Revisione dei Safety Case  e delle evidenze di sicurezza correlate

• Valutazione dell’assegnazione e della validazione dei SIL  e delle relative procedure di mantenimento

• Verifica indipendente  delle funzioni critiche per la sicurezza in ambito software e hardware

• Valutazione dei processi di configurazione e gestione delle modifiche

• Verifica della conformità  ai quadri normativi  CSM-REA (352/2009/CE)  e  CSM-RA (402/2013/UE)

Documentazione Rilasciata

Al termine del processo ISA, ISALAB rilascia:  

• Independent Safety Assessment Report (ISAR)  – giudizio formale sulla conformità dei processi e dei risultati di sicurezza

• Note Tecniche  e  Registri di Valutazione della Sicurezza  – documentazione di dettaglio delle attività svolte

• Safety Case Validation Statement  – attestante l’adeguatezza delle evidenze a supporto dell’autorizzazione all’uso o alla messa in servizio

Tutti i documenti emessi da ISALAB sono riconosciuti da ERA, ANSFISA e dalle autorità nazionali di sicurezza, costituendo parte integrante della documentazione ufficiale per l’autorizzazione di sistemi e sottosistemi ferroviari.

Norme e Quadri di Riferimento Applicabili

Le attività  ISA  di  ISALAB  sono condotte in conformità con:

• Regolamento (CE) n. 352/2009 – Metodo Comune di Sicurezza per la Valutazione e la Gestione del Rischio (CSM-REA)

• Regolamento (UE) n. 402/2013 , modificato dal R egolamento (UE) n. 2015/1136 – Metodo Comune di Sicurezza per la Valutazione del Rischio ( CSM-RA ) 
  

• Norme CENELEC: 
  EN 50126 (IEC 62278)  – Gestione RAMS 
  EN 50128 (IEC 62279)  – Software per sistemi di controllo e protezione ferroviaria 
  EN 50129 (IEC 62425)  – Sistemi elettronici di sicurezza 
  EN 50159  – Comunicazioni sicure nei sistemi di trasmissione 
  EN 50657  – Software per il materiale rotabile

• ISO/IEC 17020  – requisiti di competenza e imparzialità per gli organismi di ispezione

• Linee Guida ERA e ANSFISA  sulla valutazione indipendente della sicurezza

Punti di Forza Principali

• Organismo indipendente e accreditato , riconosciuto da ERA, ANSFISA e ACCREDIA
• Competenze specialistiche nei settori segnalamento, materiale rotabile e sistemi integrati
• Conformità completa ai quadri normativi europei, sia storici (325/2009/CE) sia attuali (402/2013(UE)
• Processo di valutazione tracciabile, imparziale e orientato al ciclo di vita Linee